【政策法规】中国实验动物学会实验动物模型鉴定与评价管理办法(试行)

中国实验动物学会实验动物模型鉴定与评价管理办法(试行)

转载自中国实验动物学会

       实验动物模型是指以实验动物为载体，模拟医学、生命科学、食品安全和军事医学等科学研究，以及生物医药和健康产品研发中应用的与人类疾病、功能紊乱发生机制和临床表现高度相似的生物样本。实验动物模型是我国科学研究、生物医药和健康产品研发中不可替代的核心生物资源，在提高我国自主创新能力、维系国家安全、发展医药卫生健康产业等方面具有重要的现实意义和广阔的市场前景。为落实创新性国家战略，提高我国科学研究的原创能力，为我国医药卫生健康产业发展提供客观规范、稳定可靠的实验动物模型，中国实验动物学会实验动物模型鉴定与评价工作委员会(Expert Advisory Panel, Identification and Evaluation for Experimental Animal Models, Chinese Association of Laboratory Animal Science，下简称本委员会)特此制定实验动物模型鉴定与评价管理办法。

1.实验动物模型鉴定和评价的授权
       实验动物模型鉴定与评价工作由国家实验动物领域最高权威机构----中国实验动物学会授权给本委员会，在全国范围内开展动物模型的鉴定和评价。本委员会对动物模型通过鉴定和评价后，颁发的动物模型鉴定和评价证书为国家实验动物领域唯一的动物模型认定标志，可用于实验动物领域相关的科研项目结题、成果鉴定、职称晋升和产业化推广的重要依据。动物模型鉴定和评价过程中形成的相关标准，经中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会和全国实验动物标准化技术委员会按相关程序批准后，可分别作为中国实验动物领域的团体标准和国家标准在全国范围发布，并开展认可工作。

2.鉴定和评价的动物模型类型及分级
       本委员会将依据动物模型构建的信度和效度（表观效度、预测效度以及结构效度），基于模型制作原理和方法，并结合不同品系动物的特点，对拟开展鉴定和评价的动物模型从整体、组织、细胞和分子水平进行鉴定和评价。

2.1 动物模型分类原则
       动物模型的分类原则要考虑到足够的广度和深度，应尽可能涵盖目前所知的疾病模型类型。为此，本委员会鉴定和评价的动物模型将按I、II、III类进行分类。
I类：按临床疾病分类。参考基金委医学部的分类方法。
II类：按模型制作方法分类。包括基因工程、诱导性、自发性。其中根据不同制作方法可再进行亚类划分。
III类：以模型动物种类和品系为原则进行分类。如小鼠、大鼠、犬、猪、非人灵长类等。

2.2动物模型的分类
鉴定和评价时按I级分类法进行。鉴定和评价过程中要与II类、III类及各类项下的亚类（如有的话）分类相配合进行。
2.2.1神经精神疾病动物模型。
2.2.2心脑血管和血液系统疾病动物模型。
2.2.3肿瘤动物模型。
2.2.4传染性疾病动物模型。
2.2.5代谢性疾病动物模型。
2.2.6呼吸和消化系统疾病动物模型。
2.2.7骨骼运动系统疾病动物模型
2.2.8生殖系统疾病动物模型
2.2.9免疫性疾病动物模型
2.2.10五官和皮肤病动物模型
2.2.11遗传性疾病动物模型
2.2.12特因环境动物模型
2.2.13中医证候动物模型
2.2.14其他

2.3.动物模型分级
依据动物模型的创新性、应用价值和公认程度，本委员会受理鉴定和评价的动物模型分为A、B、C三级。
2.3.1 A级动物模型：满足国家重大战略需求、技术上有重大创新，填补国内外空白的实验动物模型。且2年内应用的科研机构和高校、企业超过10家（含）。
2.3.2 B级动物模型：服务于国家重大战略需求、技术上有明显创新或改进的实验动物模型。且2年内应用的科研机构和高校、企业超过8家（含）。
2.3.3 C级动物模型：服务于国家战略需求，技术上有创新或改进的实验动物模型。且2年内应用的科研机构和高校、企业超过3家（含）。

3.鉴定与评价内容
       本委员会开展的动物模型鉴定和评价以技术资料审查为主。详细的技术材料清单另外制定后发布。主要技术材料应包括：
3.1动物模型命名。参考国际实验动物命名通用原则，结合二项下动物模型类型的I、II和III级分类法进行。命名格式中应包括动物品系、造模方法、模拟疾病（或功能紊乱、或病证）等主要要素。需用中英两种文字命名。
3.2动物模型制备规范。包括实验环境、设备操作程序、实验操作规程、动物处理伦理等。
3.3动物模型评价方法。该动物模型制备中采用的生理、生化和病理方法，包括行为、影像、生理生化和组织切片等技术设备，仪器设备应满足模型评价的要求，指标完善，条件稳定。应获得国家行业学会的认证认可。
3.4评价指标体系。基于模型制备三原则（表观效度、预测效度以及结构效度）对模型指标进行评价，其中包括整体行为特征、组织器官、细胞和分子等在内的指标评价体系。中医药动物模型应有相应的证候评价指标。
3.5动物模型的安全性评价。与国际标准相衔接的人类疾病动物模型安全性应用评价标准，包括监督管理、处置措施、微生物菌株管理、细胞系描述、遗传分析、对环境和生态影响评估等。
3.6验证材料。应包括阳性药物对其指标的证实效应，应在不少于三个不同实验机构获得证明；也可推动设立联合基金，开展第三方验证。
3.7有助于动物模型鉴定和评价的其它材料。如影响模型制备、实验操作的注意事项，以及对造模的成功率、成活时间、死亡率的影响等；在行业一流学术刊物上发表学术论文和引用情况等。

4.申请实验动物模型鉴定和评价程序（申请和受理）
4.1以中国实验动物学会、全国实验动物标准化技术委员会名义，在网站上正式发布在全国范围内开展实验动物模型鉴定和评价的通知。
4.2需要鉴定和评价实验动物模型的申请人（单位），需填写申请表，提交本委员会。
4.3对成熟度高、材料齐全（参见鉴定和评价内容，详细申请材料由本委员会各工作组另行制定）的动物模型列入当年鉴定和评价实验动物模型的计划。

5.实验动物模型鉴定和评价程序（鉴定和评价）
5.1本委员会收到申请材料后，由本委员会相应专业组牵头组织，邀请本领域内权威专家对申请人（单位）提交的材料进行鉴定评价，必要时进行现场核实。
5.2如有需要完善的材料，由申请人（单位）按本委员会提出的要求进行补充和完善。
5.3对符合要求的动物模型材料，由本委员会讨论通过后，在中国实验动物学会网站上公示一个月。收集国内外同行意见，再进行二次审核，审核通过的动物模型核发相应级别的动物模型证书。
5.4动物模型签定和评价过程中形成的相关标准，经中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会、全国实验动物标准化技术委员会按相关程序批准后，可分别作为中国实验动物领域的团体标准和国家标准在全国范围发布，并开展认可工作。

6.附则：实验动物模型证书
       经本委员会鉴定和评价，贵单位负责（研发）的模型为中国实验动物学会认定的                         实验动物模型。特颁发此证书。